《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》政策解讀
為貫徹落實《國務院關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》（國發〔2016〕60號），加強康復輔助器具行業管理，推動康復輔助器具產品、服務規范化建設，民政部組織修訂了《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》（以下簡稱2023年版目錄）并以公告形式正式印發。這是繼2014年6月首次發布《中國康復輔助器具目錄》后第一次進行修訂。2023年版目錄收錄了12個主類、101個次類、432個支類，共計1490個品名舉例產品。修訂2023年版目錄是順應康復輔助器具產業發展趨勢，不斷滿足殘疾人、老年人、傷病人等特殊群體日益增長的美好生活需求的重要舉措。
一、修訂背景
康復輔助器具是改善、補償、替代人體功能和實施輔助性治療以及預防殘疾的產品，包括器械、儀器、系統設備和軟件，其廣泛應用于殘疾人、老年人和傷病人等功能障礙人士促進康復和改善生活質量，包括增強功能障礙人士參與性，對功能障礙人士的身體功能、結構和活動起保護、支撐、訓練或替代作用，防止功能障礙人士損傷、活動受限或參與限制。它涉及起居、洗漱、飲食、移動、如廁、家務、交流等生活的各個方面，涵蓋醫療康復、教育康復、職業康復和社會康復等各個領域，在康復過程中必不可少。
2014年6月，民政部正式發布了《中國康復輔助器具目錄》。這是我國首次在國家層面發布的康復輔助器具目錄，對統籌推動康復輔助器具產業，充分發揮康復輔助器具在養老服務、殘疾人事業等領域作用具有重要意義。近年來，按照黨中央、國務院決策部署，民政部會同相關部門積極推動加快發展康復輔助器具產業，產業規模持續擴大，新技術、新產品不斷涌現，市場環境及需求也已發生了新變化，迫切需要更新《中國康復輔助器具目錄》以進一步規范相關產品的研發、生產、經營和使用，為科學管理康復輔助器具行業、規范康復輔助器具市場提供有力指導。
二、修訂意義
（一）貫徹落實黨中央、國務院決策部署的必然要求。黨的二十大報告提出“實施積極應對人口老齡化國家戰略”“促進殘疾人事業全面發展”，習近平總書記提出實現“人人享有康復服務”的目標，加快發展康復輔助器具產業是貫徹落實黨中央、國務院有關決策部署的重要舉措。國務院印發《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》（國發〔2016〕60號，以下簡稱《意見》），首次將康復輔助器具產業作為獨立業態在國家層面加以部署安排。《意見》明確提出“擴大市場有效供給，建立國家康復輔助器具產品服務信息平臺，完善產品目錄和配置指引，促進供需有效銜接。”民政部深入貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，根據康復輔助器具產業發展情況，組織修訂《中國康復輔助器具目錄》。
（二）回應廣大功能障礙人群需求的現實需要。我國是世界上康復輔助器具需求人數最多、市場潛力最大的國家。截至2022年底，我國有約2.8億60歲以上老年人，其中65歲以上老年人達2.1億，老齡化程度進一步加深。同時，我國還有約8500萬殘疾人，每年有上億人次傷病人，這些功能障礙人群都有使用康復輔助器具的需求。相較于2014年第一版目錄，新版目錄共新增了551個品名舉例產品，有助于更好滿足功能障礙人群多層次、多樣化、個性化的需求，幫助老年人、殘疾人、傷病人等群體促進康復、維護健康、提升生活品質。
（三）完善康復輔助器具產業政策體系的重要舉措。2023年版目錄為進一步完善康復輔助器具產業政策體系奠定了基礎，民政部將會同相關部門在2023年版目錄基礎上研究提出一系列產業促進及行業監管方面的政策意見。在稅收優惠方面，研究更新生產和裝配傷殘人員專門用品企業免征企業所得稅及殘疾人專用品免征進口稅收政策；在支付保障方面，鼓勵有條件的地方研究將基本的治療性康復輔助器具納入基本醫療保險支付范圍，研究編制更新工傷保險康復輔助器具配置目錄；在行業監管方面，研究提出公益性康復輔助器具配置指導意見及康復輔助器具監督管理辦法，同時將進一步推動相關國家標準、行業標準、團體標準的制定和完善；在推廣應用方面，民政部將指導各地探索將2023年版新增的品名舉例產品納入國家康復輔助器具產業綜合創新試點及社區租賃服務試點產品范圍。
三、修訂過程
（一）面向社會廣泛征集。民政部社會事務司于2022年6月啟動目錄修訂工作，起草組向行業有關企事業單位、社會組織、民辦非企業等機構廣泛征集，就申報依據、征集范圍和申報要求、申報材料等內容作了詳細要求，通過梳理總結近年來康復輔助器具領域出現的新產品和創新實踐，最大范圍收錄我國市場上可以獲得的康復輔助器具產品。
（二）組織開展專家評審。邀請我國康復輔助器具行業技術專家、科研人員、企業代表組成評審小組，多次召開論證評審會議對申報產品進行逐一評審，結合實地走訪調研情況，對目錄進行核對梳理、技術研判、分析篩選。
（三）多方征求意見。民政部充分征求中國殘聯、藥監局、醫保局等相關部門意見，并于2023年7月20日-8月19日向全社會公開征求意見，在充分吸收相關意見后，提交加快發展康復輔助器具產業部際聯席會議第六次全體會議審議。
2023年11月30日，民政部正式以公告形式發布《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》（民政部公告第559號）。
四、修訂內容
（一）修訂原則。堅持既與國際接軌又立足中國國情，遵從實用性、系統性和科學性的原則，參考借鑒國家標準GB/T 16432-2016《康復輔助器具 分類和術語》及目錄編制要求開展修訂工作。《目錄》主類編號在目錄中用“代碼”表示，“代碼”由三對數組組成，第一對數組表明主類，第二對數組表示次類，第三對數組表示支類。
（二）結構調整。為了進一步提升目錄的可讀性和實用性，2023年版目錄參照《醫療器械分類目錄》，結合近年來康復輔助器具市場應用實際，重點從產品的結構、功能、使用對象、使用效果等方面進行分析、研判，重新對目錄結構進行調整，增加了產品描述、預期用途和產品類別。產品描述對產品的功能、材質、結構等方面進行描述及細分，預期用途對產品的適用對象、用途等方面進行闡述，產品描述及預期用途歸納了多個產品的共性內容，增強了目錄的指導性和實用性。產品類別根據產品使用情況和效果分為三類，與身體密切接觸或有治療作用的為Ⅰ類，有功能改善或代償作用的為Ⅱ類，日常生活中使用可提升生活品質的為Ⅲ類。新增產品類別體現了分類指導的原則，為建立分層分類的康復輔助器具監管規則提供依據。
（三）條目更新。修改了部分次類或支類代碼和名稱，刪除了無品名舉例產品的1個次類和118個支類；增加了551個品名舉例產品，刪除不適合的品名舉例產品，規范了個別產品名稱；增加了與品名舉例產品相對應的773個產品描述和756個預期用途。
此外，民政部以修訂2023年版目錄為契機，建立了常態化目錄修訂機制，未來將適時根據產業發展情況及市場變化動態更新目錄，使目錄更具有時效性。
相關鏈接：民政部關于發布《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》的公告